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空氣凈化等級的劃分:
一般在潔凈室內有登記的,采用多種工序操作時,應根據各工序不同的要求,采用不同的空氣潔凈度等級,依據工序要求確定等級。
工業(yè)藥生產工序的潔凈級別和潔凈區(qū)的劃分,應參照《藥品生產質量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。
在滿足生產工藝要求的前提下,首先應采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化;其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結合或采用全面空氣凈化。
也有的地方按空氣過濾的等級
一般通風用過濾器分類—大氣塵記數法
GB12218-89分級 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ
粒徑(μm)
≥5.0
≥1.0
≥0.5
粒徑(μm)
≥5.0
≥1.0
≥0.5
歐洲現行分類
比重法(%)
Arrestance
比色法或計數法(%)
Dust-spot
Or Particle Efficiency
易穿透粒徑法(%)
美國效率規(guī)格
計數法(%)Particle Efficiency
計重法(%)
Arrestance
?。幤飞a潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個級別:
潔凈室(區(qū))空氣潔凈級別表
潔凈度級別 塵粒大允許數/立方米 微生物大允許數
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿
100級 3,500 0 5 1
10,000級 350,000 2,000 100 3
100,000級 3,500,000 20,000 500 10
300,000級 10,500,000 60,000 1000 15